Пристрій для емболізації судин, емболічні мікросфери з полівінілового спирту

Показання до застосування (описати)

Емболічні мікросферипризначені для емболізації артеріовенозних мальформацій (АВМ) та гіперваскулярних пухлин, включаючи фіброміоми матки.

Загальна або звичайна назва:Емболічні мікросфери з полівінілового спиртуКласифікація

Ім'я:Пристрій для емболізації судин

Класифікація: Клас II

Панель:Серцево-судинні захворювання

Опис пристрою

Емболічні мікросфери– це стисливі гідрогелеві мікросфери з правильною формою, гладкою поверхнею та каліброваним розміром, що утворюються в результаті хімічної модифікації матеріалів на основі полівінілового спирту (ПВС). Емболічні мікросфери складаються з макромера, отриманого з полівінілового спирту (ПВС), є гідрофільними, нерозсмоктуваними та доступні в різних розмірах. Консервуючий розчин – 0,9% розчин хлориду натрію. Вміст води в повністю полімеризованих мікросферах становить 91% ~ 94%. Мікросфери можуть витримувати стиснення до 30%.

Емболічні мікросфери постачаються стерильними та упакованими в герметичні скляні флакони.

Емболічні мікросфери призначені для емболізації артеріовенозних мальформацій (АВМ) та гіперваскулярних пухлин, включаючи фіброміоми матки. Блокуючи кровопостачання цільової ділянки, пухлина або мальформація позбавляється поживних речовин та зменшується в розмірах.

Емболічні мікросфери можна вводити за допомогою типових мікрокатетерів у діапазоні 1,7-4 Fr. Під час використання емболічні мікросфери змішують з неіоногенним контрастним агентом для утворення суспензійного розчину. Емболічні мікросфери призначені для одноразового використання та постачаються стерильними та непірогенними. Конфігурації пристрою емболічних мікросфер описані в таблиці 1 та таблиці 2 нижче.

Серед різних розмірних діапазонів емболічних мікросфер, для емболізації фіброміоми матки можна використовувати 500-700 мкм, 700-900 мкм та 900-1200 мкм.

Table: Конфігурації пристроїв для емболічних мікросфер

Iіндикація

Proпротока

Код

Калібровано

Розмір (мкм)

Qкількість

HyПерваскулярні пухлини/ Артеріовенозні

Maінформація

Фіброма матки

B107S103 100-300

1 мл мікросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрію

Так Ні

B107S305 300-500

1 мл мікросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрію

Так Ні

B107S507 500-700

1 мл мікросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрію

Так Так

B107S709 700-900

1 мл мікросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрію

Так Так

B107S912 900-1200

1 мл мікросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрію

Так Так

B207S103 100-300

2 мл мікросфери: 7 мл 0,9%

хлорид натрію

Так Ні

B207S305 300-500

2 мл мікросфери: 7 мл 0,9%

хлорид натрію

Так Ні

B207S507 500-700

2 мл мікросфери: 7 мл 0,9%

хлорид натрію

Так Так

B207S709 700-900

2 мл мікросфери: 7 мл 0,9%

хлорид натрію

Так Так

B207S912 900-1200

2 мл мікросфери: 7 мл 0,9%

хлорид натрію

Так Так