Що таке емболічні мікросфери?

Показання до застосування (описати)

Емболічні мікросферипризначені для емболізації артеріовенозних мальформацій (АВМ) та гіперваскулярних пухлин, включаючи фіброміоми матки.

 

Загальна або звичайна назва: Класифікація емболічних мікросфер з полівінілового спирту

Назва: Пристрій для емболізації судин

Класифікація: Клас II

Панель: Серцево-судинні захворювання

 

Опис пристрою

 

Емболічні мікросфери – це стисливі гідрогелеві мікросфери з правильною формою, гладкою поверхнею та каліброваним розміром, які утворюються в результаті хімічної модифікації матеріалів на основі полівінілового спирту (ПВС). Емболічні мікросфери складаються з макромера, отриманого з полівінілового спирту (ПВС), є гідрофільними, нерозсмоктуваними та доступні в різних розмірах. Розчин для консервації – 0,9% розчин хлориду натрію. Вміст води в повністю полімеризованих мікросферах становить 91% ~ 94%. Мікросфери можуть витримувати стиснення до 30%.

Емболічні мікросфери постачаються стерильними та упакованими в герметичні скляні флакони.

Емболічні мікросфери призначені для емболізації артеріовенозних мальформацій (АВМ) та гіперваскулярних пухлин, включаючи фіброміоми матки. Блокуючи кровопостачання цільової ділянки, пухлина або мальформація позбавляється поживних речовин та зменшується в розмірах.

Емболічні мікросфери можна вводити за допомогою типових мікрокатетерів у діапазоні 1,7-4 Fr. Під час використання емболічні мікросфери змішують з неіоногенним контрастним агентом для утворення суспензійного розчину. Емболічні мікросфери призначені для одноразового використання та постачаються стерильними та непірогенними. Конфігурації пристрою емболічних мікросфер описані в таблиці 1 та таблиці 2 нижче.

Серед різних розмірних діапазонів емболічних мікросфер, для емболізації фіброміоми матки можна використовувати 500-700 мкм, 700-900 мкм та 900-1200 мкм.

Таблиця: Конфігурації пристроїв для емболічних мікросфер
Продукт Код	Калібровано Розмір (мкм)	Кількість	Індикація
			Гіперваскулярні пухлини/артеріовенозні Вади розвитку	Фіброма матки
B107S103	100-300	1 мл мікросфер: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	No
B107S305	300-500	1 мл мікросфер: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	No
B107S507	500-700	1 мл мікросфер: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так
B107S709	700-900	1 мл мікросфер: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так
B107S912	900-1200	1 мл мікросфер: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так
B207S103	100-300	2 мл мікросфери: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	No
B207S305	300-500	2 мл мікросфери: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	No
B207S507	500-700	2 мл мікросфери: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так
B207S709	700-900	2 мл мікросфери: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так
B207S912	900-1200	2 мл мікросфери: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так

 

Продукт Код	Калібровано Розмір (мкм)	Кількість	Індикація
			Гіперваскулярні пухлини/артеріовенозні Вади розвитку	Фіброма матки
U107S103	100-300	1 мл мікросфер: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	No
U107S305	300-500	1 мл мікросфер: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	No
U107S507	500-700	1 мл мікросфер: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так
U107S709	700-900	1 мл мікросфер: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так
U107S912	900-1200	1 мл мікросфер: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так
U207S103	100-300	2 мл мікросфери: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	No
U207S305	300-500	2 мл мікросфери: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	No
U207S507	500-700	2 мл мікросфери: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так
U207S709	700-900	2 мл мікросфери: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так
U207S912	900-1200	2 мл мікросфери: 7 мл 0,9% хлорид натрію	Так	Так